Генерик (дженерик)- копія, яка за терапевтичною ефективністю й безпекою повинна відповідати інноваційному (оригінальному) препарату, що виробляється ФП після закінчення терміну дії патентного захисту, тобто взаємозамінний з його патентованим аналогом препарат, виведений на ринок після закінчення терміну патентного захисту.
З точки зору сучасного законодавства України генерик – це лікарський засіб, який має такий самий якісний і кількісний склад діючих речовин і таку саму лікарську форму, як і референтний препарат, а його біоеквівалентність з референтним лікарським засобом продемонстрована належними дослідженнями біодоступності.
Доказ аналогічних властивостей підтверджується під час доведення генеричності та, відповідно, біоеквівалентності до оригінального препарату. У разі дотримання всіх вимог до генерика відповідно до чинного законодавства України та регуляторних агентств країн зі строгою регуляторною системою генеричний лікарський засіб може замінювати в клінічній практиці оригінальний /референтний препарат без будь-яких додаткових досліджень та коригувань.
З юридичними питаннями ви можете звернутись в Юридичну Консалтингову Групу "Яремчук та партнери" ми завжди раді вас проконсультувати.
